В зависимости от того, к какой из категорий относится программный продукт, необходимо выбирать этапы валидации. В соответствии с GAMP компьютеризированные системы подразделяются на 5 категорий:
• системное программное обеспечение (ПО);
• микропрограмма (ПО в аппаратных устройствах);
• ПО, готовое для использования;
• конфигурируемое ПО;
• самостоятельно разработанное специальное ПО.
Выбор или создание ПО осуществляется на основе потребностей ее будущих пользователей. Базовые характеристиками URS являются:
• трассируемость (прослеживаемость взаимосвязи между всеми процессами в системе);
• соблюдение требований, обеспечивающих качество, безопасность;
• интерфейс (способность взаимодействовать, обмениваться данными с другими системами);
• материальная база (серверы, принтеры, ПО и т.д.).
• необходимость предвидеть возможность для дальнейшего развития системы.
ПО должно быть защищено от любого вторжения, которое может вызвать искажение результатов. Одним из способов защиты ПО или компьютеров/систем является доступ с помощью пароля. Он также должен быть защищен от любых внешних вмешательств, которые могут изменить данные, и повлиять на окончательные результаты.
Прослеживаемость данных должна быть обеспечена от исходных данных к результатам. Если часть отслеживаемых параметров доступна только в электронном виде, то должен быть реализован процесс резервного копирования для обеспечения восстановления системы после любых неполадок. Частота резервного копирования зависит от критичности данных.