Официальные партнера 1С

Официальный
партнер 1С

Валидация информационной системы 1С

  • Проект может быть реализован полностью силами нашей команды
  • Совместной группой с участием представителей заказчика, под нашим руководством

Участникам рынка фармацевтической продукции предлагается рассмотреть предложение по валидации информационной системы 1С или отдельных ее компонентов.

Обсудить проект

Решения для бизнеса

В процессе подготовки
  • Создается описание инфраструктуры (оборудования и баз данных)
  • Проверяется соответствие рабочей инфраструктуры ранее выработанной технической спецификации
  • Детально описываются различные сценарии тестирования
  • Проверяется функциональность системы
Наша команда
  • Соберет ваши требования к информационной системе и тип информационной системы
  • Согласует с вами план валидации
  • Сформирует функциональную спецификацию по блокам
  • Проанализирует функциональные риски

Стоимость: Валидация информационной системы 1С

  • Услуга «Валидация информационной системы 1С»
    от 575 000 руб.
  • Услуга «Валидация информационной системы 1С. Под ключ»
    от 999 000 руб.

Документация

  1. План валидации
  2. Спецификация требований пользователя (URS)
  3. Функциональная спецификация (FS)
  4. Техническая спецификация (TS)
  5. Протокол квалификации монтажа (IQ)
  6. Протокол квалификации эксплуатации (OQ)

Реализация проекта

  • Проверяется описание и разработка системы, а также ее инфраструктура в тестовой среде
  • Производится приемочное тестирование
  • Инфраструктура проверяется на рабочем сервере
  • Формируется отчет по валидации (на стороне заказчика)

Мы выполняем всю работу по подготовке документации. Возможно привлечение ваших штатных сотрудников. В таком случае затраты на реализацию проекта будут снижены.

Наши преимущества

АйТи План – ваш надежный партнер
в 1С-проектах Сотрудничество с АйТи План – гарантия выполнения проекта точно в срок
и достижения заявленного результата.
6 лет

в сфере автоматизации бизнеса на базе решений 1С

Более 10

крупных внедрений

Сплоченный коллектив

высококвалифицированных специалистов

Официальные партнеры

компании «1С». Имеем статус «1С-Франчайзи»

Разделение задач

внутри команды. Мощный внутренний контроль

Разделение проекта

на небольшие этапы, на выходе каждого из которых вы получаете готовое решение


Наши компетенции

Наши компетенции

Наши клиенты

Наши клиенты

Часто задаваемые вопросы

Часто задаваемые вопросы
  • Что такое валидация и зачем она нужна?

    Валидация – это процесс документированного подтверждения, что производственный процесс, аналитические методики и оборудование соответствуют действующим принципам GMP, выполняют свое функциональное назначение, т.е. их использование действительно дает ожидаемые результаты. Руководящий принцип GMP состоит в том, что качество закладывается в процесс изготовления продукции, а не только проходит проверку в готовом продукте. Благодаря валидации обеспечивается контроль как за состоянием технологических систем, оборудованием и процессов, так и за порядком проведения испытаний, что позволяет выпускать неизменно качественную продукцию.

  • Когда необходима валидация?

    Валидация необходима при:
    • внедрении новых средств производства, контроля качества, систем обеспечения производства;
    • внедрении новых лекарственных средств;
    • изменении в средствах производства, системах обеспечения, технологии, методиках;
    • периодической проверке функционирования.

  • Какие документы оформляются для валидации?

    • «URS спецификация требований» - это определение потребности пользователя, типа информационной системы.
    • «Функциональная спецификация (FS)» - это требования URS, дополненные техническими требованиями к системе в соответствии с GMP и GAMP 5.
    • «Матрица прослеживаемости TM» - это составление функциональной оценки риска и матрица прослеживаемости между требованием, потенциальным риском, и мер по управлению рисками. В этом документе описываются все возможные риски по программному обеспечению, а также пути снижения рисков.
    • «План тестирования». Определение стратегии тестирования системы по каждой функции.
    • «Протокол квалификации монтажа (IQ)». Проверка соответствует ли рабочая инфраструктура технической спецификации.
    • «Протокол квалификации эксплуатации (OQ)» Тестирование функционала по каждой функции. Документ снабжен большим количеством снимков по каждой операции.
    • «Квалификация эксплуатационных свойств (PQ)». Документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование при совместном использовании работают эффективно и с воспроизводимыми показателями.
    • «Отчет о валидации» - описываются результаты непосредственно произведенных валидационных испытаний, вычислений и выполненных расчетов, формулируются выводы и рекомендации.

  • Какие процессы в компании подвергаются валидации?

    В соответствии с требованиями GMP валидации подвергаются:
    • технологический процесс (в т. ч. отдельные, в первую очередь критические, влияющие на качество ЛС стадии/операции);
    • методики очистки (оборудования, помещений, материальных линий и пр.);
    • методики контроля полноты очистки;
    • аналитические методики контроля качества, методики контроля микробиологической чистоты/стерильности ЛС (которые не описаны в Фармакопеях или существенно отличаются от фармакопейных);
    • компьютеризированные системы.
    Системы, управляющие факторами, не влияющими на качество продукта, безопасность пациента и сохранность данных, — то есть на соответствие производства требованиям GMP — не нуждаются в проведении валидации. Так, системы, управляющие финансами (начисление зарплат), не влияют на соответствие упомянутым стандартам и не нуждаются в валидации.

  • Какие требования к проведению валидации компьютеризированных систем?

    В зависимости от того, к какой из категорий относится программный продукт, необходимо выбирать этапы валидации. В соответствии с GAMP компьютеризированные системы подразделяются на 5 категорий:
    • системное программное обеспечение (ПО);
    • микропрограмма (ПО в аппаратных устройствах);
    • ПО, готовое для использования;
    • конфигурируемое ПО;
    • самостоятельно разработанное специальное ПО.

    Выбор или создание ПО осуществляется на основе потребностей ее будущих пользователей. Базовые характеристиками URS являются:
    • трассируемость (прослеживаемость взаимосвязи между всеми процессами в системе);
    • соблюдение требований, обеспечивающих качество, безопасность;
    • интерфейс (способность взаимодействовать, обмениваться данными с другими системами);
    • материальная база (серверы, принтеры, ПО и т.д.).
    • необходимость предвидеть возможность для дальнейшего развития системы.

    ПО должно быть защищено от любого вторжения, которое может вызвать искажение результатов. Одним из способов защиты ПО или компьютеров/систем является доступ с помощью пароля. Он также должен быть защищен от любых внешних вмешательств, которые могут изменить данные, и повлиять на окончательные результаты.

    Прослеживаемость данных должна быть обеспечена от исходных данных к результатам. Если часть отслеживаемых параметров доступна только в электронном виде, то должен быть реализован процесс резервного копирования для обеспечения восстановления системы после любых неполадок. Частота резервного копирования зависит от критичности данных.

У вас есть вопросы?

У вас есть вопросы? Напишите их в форме ниже, наш специалист свяжется с вами и ответит на них в ближайшее время



Нажимая на кнопку «Отправить» вы даете согласие на обработку своих персональных данных.

Защита от спама reCAPTCHA
Конфиденциальность и Условия использования.

АйТи План – управление бизнесом на базе ERP-решений Контакты:
Адрес: наб. Реки Карповки, д. 5, кор. 22 197022 Санкт-Петербург,
Телефон:+7 (812) 702 71 75 Электронная почта: 1c@itplan.ru ₽₽ Логотип АйТи План