Вопрос-Ответ

Услуги

Web-разработчикам

  • Какие работы выполняет ваша команда?

    Мы совместно с вашими специалистами готовим спецификацию обменов. Прописываем правила обмена информацией между 1С и web-приложением. Согласовываем методы и их параметры. Выполняем разработку вызовов HTTP-методов из 1С. Проводим совместное тестирование, передаем работы заказчику.

  • Какие есть варианты взаимодействия?

    Мы можем выступить в роли субподрядчика: вы представляете заказчику нас как партнеров по интеграции с 1С. Второй вариант, "White label", когда наши специалисты выступают под вашим брендом как часть вашей команды.

  • Какой уровень знаний 1С требуется от наших бизнес-аналитиков и разработчиков?

    Вашим специалистам вообще не нужно знать 1С, мы выделяем на проект бизнес-аналитиков, которые будут общаться с вашими аналитиками и специалистами заказчика по части 1С.

  • Каким образом осуществляется поддержка решения после сдачи работ по проекту?

    Мы можем оказывать поддержку по инцидентам в рамках отдельного договора. Можем полностью передать решение на поддержку в ИТ-отдел заказчика. Поддержка решения не требует глубоких знаний 1С.

Валидация информационной системы 1С

  • Что такое валидация и зачем она нужна?

    Валидация – это процесс документированного подтверждения, что производственный процесс, аналитические методики и оборудование соответствуют действующим принципам GMP, выполняют свое функциональное назначение, т.е. их использование действительно дает ожидаемые результаты. Руководящий принцип GMP состоит в том, что качество закладывается в процесс изготовления продукции, а не только проходит проверку в готовом продукте. Благодаря валидации обеспечивается контроль как за состоянием технологических систем, оборудованием и процессов, так и за порядком проведения испытаний, что позволяет выпускать неизменно качественную продукцию.

  • Когда необходима валидация?

    Валидация необходима при:
    • внедрении новых средств производства, контроля качества, систем обеспечения производства;
    • внедрении новых лекарственных средств;
    • изменении в средствах производства, системах обеспечения, технологии, методиках;
    • периодической проверке функционирования.

  • Какие документы оформляются для валидации?

    • «URS спецификация требований» - это определение потребности пользователя, типа информационной системы.
    • «Функциональная спецификация (FS)» - это требования URS, дополненные техническими требованиями к системе в соответствии с GMP и GAMP 5.
    • «Матрица прослеживаемости TM» - это составление функциональной оценки риска и матрица прослеживаемости между требованием, потенциальным риском, и мер по управлению рисками. В этом документе описываются все возможные риски по программному обеспечению, а также пути снижения рисков.
    • «План тестирования». Определение стратегии тестирования системы по каждой функции.
    • «Протокол квалификации монтажа (IQ)». Проверка соответствует ли рабочая инфраструктура технической спецификации.
    • «Протокол квалификации эксплуатации (OQ)» Тестирование функционала по каждой функции. Документ снабжен большим количеством снимков по каждой операции.
    • «Квалификация эксплуатационных свойств (PQ)». Документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование при совместном использовании работают эффективно и с воспроизводимыми показателями.
    • «Отчет о валидации» - описываются результаты непосредственно произведенных валидационных испытаний, вычислений и выполненных расчетов, формулируются выводы и рекомендации.

  • Какие процессы в компании подвергаются валидации?

    В соответствии с требованиями GMP валидации подвергаются:
    • технологический процесс (в т. ч. отдельные, в первую очередь критические, влияющие на качество ЛС стадии/операции);
    • методики очистки (оборудования, помещений, материальных линий и пр.);
    • методики контроля полноты очистки;
    • аналитические методики контроля качества, методики контроля микробиологической чистоты/стерильности ЛС (которые не описаны в Фармакопеях или существенно отличаются от фармакопейных);
    • компьютеризированные системы.
    Системы, управляющие факторами, не влияющими на качество продукта, безопасность пациента и сохранность данных, — то есть на соответствие производства требованиям GMP — не нуждаются в проведении валидации. Так, системы, управляющие финансами (начисление зарплат), не влияют на соответствие упомянутым стандартам и не нуждаются в валидации.

  • Какие требования к проведению валидации компьютеризированных систем?

    В зависимости от того, к какой из категорий относится программный продукт, необходимо выбирать этапы валидации. В соответствии с GAMP компьютеризированные системы подразделяются на 5 категорий:
    • системное программное обеспечение (ПО);
    • микропрограмма (ПО в аппаратных устройствах);
    • ПО, готовое для использования;
    • конфигурируемое ПО;
    • самостоятельно разработанное специальное ПО.

    Выбор или создание ПО осуществляется на основе потребностей ее будущих пользователей. Базовые характеристиками URS являются:
    • трассируемость (прослеживаемость взаимосвязи между всеми процессами в системе);
    • соблюдение требований, обеспечивающих качество, безопасность;
    • интерфейс (способность взаимодействовать, обмениваться данными с другими системами);
    • материальная база (серверы, принтеры, ПО и т.д.).
    • необходимость предвидеть возможность для дальнейшего развития системы.

    ПО должно быть защищено от любого вторжения, которое может вызвать искажение результатов. Одним из способов защиты ПО или компьютеров/систем является доступ с помощью пароля. Он также должен быть защищен от любых внешних вмешательств, которые могут изменить данные, и повлиять на окончательные результаты.

    Прослеживаемость данных должна быть обеспечена от исходных данных к результатам. Если часть отслеживаемых параметров доступна только в электронном виде, то должен быть реализован процесс резервного копирования для обеспечения восстановления системы после любых неполадок. Частота резервного копирования зависит от критичности данных.

Внедрение ERP-решений 1С

  • Для какой отрасли подходит ERP-система?

    Так как в состав "1С:ERP" включено множество функциональных блоков: бюджетирование, планирование, CRM, маркетинг, продажи, закупки, склад, доставка, производство, кадры, зарплата, казначейство, регламентированный и производственный учет, учет оборудования, система может быть внедрена в любую компанию.

  • ERP-система объединяет в себе множество функциональных блоков, если часть функционала для нас не актуальна или автоматизирована другим ПО, возможно ли ее отключить?

    Концепция "1С:ERP" позволяет осуществлять включение и выключение разных функциональных частей без изменения конфигурации. А возможность интеграции с другими информационными системами позволяет системе быть максимально адаптивной к потребностям компании, оставаясь при этом консолидированным источником данных.

  • В чем отличие "1С:ERP" от "1С:комплексная автоматизация"?

    В системе "1С:комплексная автоматизация" не реализован функционал планирования производства и планирование ремонтов. Таким образом для производственных предприятиях с большим количеством оборудования следует выбирать "1С:ERP".

  • Если производимая продукция подлежит обязательной маркировки, функционал ERP-позволит напрямую отправлять уведомления в контролирующую организацию?

    Да, в системе существует типовой функционал отправки уведомлений через API-вызов.

  • С чего начать внедрение ERP-системы?

    Внедрение любой информационной системы следует начинать с описания основных бизнес-процессов компании и того, какие задачи должны быть решены информационной системой.

Интеграция приложений с 1С

  • Каким способом 1С может обмениваться данными с другой системой?

    Наше решение "Интеграция приложений" поддерживает несколько способов обмена: HTTP-запросы, API-вызовы стороннего приложения, обмен файлами, COM-вызовы.

  • Какие основные этапы настройки интеграции с 1С?

    В первую очередь требуется встроить расширение "Интеграция приложений" в конфигурацию 1С. Далее в режиме 1С:Предприятие выполняется описание правил обмена. Для каждого правила есть возможность описать код-обработчик событий. Код пишем в режиме 1С:Предприятие. Есть возможность сформировать обработку для отладки кода.

  • Можно ли встроить расширение "Интеграция приложений" в 1С:УПП или Управление торговлей. Редакции 10?

    Да, наше решение может работать в режиме обычного приложения, также может работать в режиме управляемого приложения.

  • Какие преимущества дает ваше расширение, обмен можно написать отдельной обработкой?

    Все необходимые механизмы уже реализованы. Наше решение позволяет сосредоточиться на создании непосредственно самих правил обмена между системами и не заниматься разработкой инфраструктуры. Не нужно разрабатывать формы управления обменом, не нужно задумываться о протоколировании ошибок.

Маркировка лекарственных средств

  • Для чего нужна маркировка лекарств?

    Данные о препарате, дата производства и срок годности, информация о производителе будут
    храниться в системе Честный ЗНАК, что позволит избежать распространения поддельных
    лекарств.

  • Когда стартует маркировка лекарств?

    1 июля 2020 года маркировка станет обязательной для всех лекарств.

  • Кому нужно маркировать лекарства?

    Всем компаниям и ИП, осуществляющим производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов.

  • Я могу продавать маркированные лекарства без УКЭП?

    Нет, УКЭП необходима для регистрации в ИС МДЛП.

  • Сколько стоит код маркировки?

    Согласно постановлению правительства РФ № 577 от 8 мая 2019 г. стоимость кода маркировки составляет 50 копеек без учета НДС.

  • Какие виды Штрихкодов используются в маркировке лекарств?

    Используются всего два вида штрихкодов – Datamatrix для вторичной (потребительской) упаковки, SSCC для групповой (транспортной) упаковки (короба).

  • Что такое Datamatrix код?

    Datamatrix очень похож на QR-код и имеет двумерную кодировку. Состоит из двух частей: информационная часть и криптографическая защита. Благодаря второй части кода такой идентификатор невозможно будет скопировать, отредактировать или подделать. На каждую пачку препарата необходимо нанести штрих-код Datamatrix.

  • Как сгенерировать Datamatrix код?

    Генерация кода осуществляется производителями лекарственных препаратов. От компании необходимо формирование первой и второй группы данных:

    1. Идентификатор применения (01) + GTIN.
    2. Идентификатор применения (21) + индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки (в случае выбора способа самостоятельного формирования серийного номера).

    МДЛП предоставляет компании третью и четвертую группы данных (код проверки и электронная подпись).

  • Что такое SSCC код?

    Если препараты отправляются в коробе, то нужно сформировать штрихкод для короба – SSCC. Это код маркировки в виде линейного штрихового кода в формате Code 128 в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 15417-2013 (для его формирования нужно получить в ГС1 РУ регистрационный номер эмитента группового кода). Этот код маркировки формируется компанией самостоятельно.

  • Какой сканер необходим?

    Штрих-коды DataMatrix — это двумерный матричный код. Для распознавания такого вида кодировки нужен специальный 2D сканер штрих-кода.

  • Что необходимо для маркировки лекарств?

    • Усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП) нужна для регистрации в МДЛП.
    • Программное обеспечение.
    • 2D сканер штрих-кода для приёма и продажи лекарств.
    • Обновить прошивку онлайн-кассы. Для этого нужно заключить договор с АСЦ производителя контрольно-кассового аппарата.

  • Маркировка лекарств для дистрибьюторов, как будет происходить?

    К дистрибьютору от производителя будут поступать лекарственные препараты либо в коробах, либо поштучно. Вам необходимо будет сверить данные в МДЛП и то, что пришло фактически – отсканировать все упаковки, отправить уведомление в МДЛП о приемке.
    Далее при любой операции (отгрузка, списание, уничтожение) нужно будет просканировать штрихкод на лекарстве и отправить уведомление в МДЛП.
    Если Вам нужно расформировать короб от поставщика (из короба достать несколько упаковок для продажи клиентам), то также оформляется отдельное уведомление. Если Вам понадобится собрать поштучный товар в новый короб, то нужно создать уведомление об агрегировании и сгенерировать новый Штрихкод для этого короба (SSCC).

Услуги автоматизации документооборота в 1С

  • Какие основные задачи в компании могут быть решены по средствам документооборота?

    Документооборот оптимизирует процессы делопроизводства: архивирование документов (легкий поиск как электронного варианта документа, так и бумажного), штрихкодирование документов, оптимизация бизнес-процессов (автоматический запуск процессов, соблюдение их последовательности и осуществление контроля исполнения), ведение проектной деятельности.

  • Каким образом документооборот решает задачи автоматизации бизнес-процессов?

    В рамках внедрения "1С:Документооборот" в компании определяется регламентированный порядок исполнения основных процессов. Далее процессы настраиваются в документообороте, в результате чего ответственным сотрудникам будет автоматически приходить необходимая задача.

  • Всех участников процесса необходимо обеспечить рабочим местом с "1С:Документооборот"?

    Да, но есть возможность работать через мобильное приложение.

  • Если в компании уже есть информационная система, которая покрывает основные потребности компании, можно ее интегрировать с документооборотом?

    1С документооборот поддерживает несколько механизмов интеграции с другими системами: правила обмена, план обмена (с другими системами 1С), использование веб-сервиса.

  • Если в компании сотрудники работают в программе 1С, им придется также работать и в документообороте?

    Мы поможем настроить интеграцию систем 1С таким образом, что большинству сотрудников не придется запускать документооборот: задачи будут приходить в интегрируемую систему 1С, а на почту необходимые почтовые уведомления.