Услуги
Какие работы выполняет ваша команда?
Мы совместно с вашими специалистами готовим спецификацию обменов. Прописываем правила обмена информацией между 1С и web-приложением. Согласовываем методы и их параметры. Выполняем разработку вызовов HTTP-методов из 1С. Проводим совместное тестирование, передаем работы заказчику.
Какие есть варианты взаимодействия?
Мы можем выступить в роли субподрядчика: вы представляете заказчику нас как партнеров по интеграции с 1С. Второй вариант, "White label", когда наши специалисты выступают под вашим брендом как часть вашей команды.
Какой уровень знаний 1С требуется от наших бизнес-аналитиков и разработчиков?
Вашим специалистам вообще не нужно знать 1С, мы выделяем на проект бизнес-аналитиков, которые будут общаться с вашими аналитиками и специалистами заказчика по части 1С.
Каким образом осуществляется поддержка решения после сдачи работ по проекту?
Мы можем оказывать поддержку по инцидентам в рамках отдельного договора. Можем полностью передать решение на поддержку в ИТ-отдел заказчика. Поддержка решения не требует глубоких знаний 1С.
Что такое валидация и зачем она нужна?
Валидация – это процесс документированного подтверждения, что производственный процесс, аналитические методики и оборудование соответствуют действующим принципам GMP, выполняют свое функциональное назначение, т.е. их использование действительно дает ожидаемые результаты. Руководящий принцип GMP состоит в том, что качество закладывается в процесс изготовления продукции, а не только проходит проверку в готовом продукте. Благодаря валидации обеспечивается контроль как за состоянием технологических систем, оборудованием и процессов, так и за порядком проведения испытаний, что позволяет выпускать неизменно качественную продукцию.
Когда необходима валидация?
Валидация необходима при:
• внедрении новых средств производства, контроля качества, систем обеспечения производства;
• внедрении новых лекарственных средств;
• изменении в средствах производства, системах обеспечения, технологии, методиках;
• периодической проверке функционирования.
Какие документы оформляются для валидации?
• «URS спецификация требований» - это определение потребности пользователя, типа информационной системы.
• «Функциональная спецификация (FS)» - это требования URS, дополненные техническими требованиями к системе в соответствии с GMP и GAMP 5.
• «Матрица прослеживаемости TM» - это составление функциональной оценки риска и матрица прослеживаемости между требованием, потенциальным риском, и мер по управлению рисками. В этом документе описываются все возможные риски по программному обеспечению, а также пути снижения рисков.
• «План тестирования». Определение стратегии тестирования системы по каждой функции.
• «Протокол квалификации монтажа (IQ)». Проверка соответствует ли рабочая инфраструктура технической спецификации.
• «Протокол квалификации эксплуатации (OQ)» Тестирование функционала по каждой функции. Документ снабжен большим количеством снимков по каждой операции.
• «Квалификация эксплуатационных свойств (PQ)». Документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование при совместном использовании работают эффективно и с воспроизводимыми показателями.
• «Отчет о валидации» - описываются результаты непосредственно произведенных валидационных испытаний, вычислений и выполненных расчетов, формулируются выводы и рекомендации.
Какие процессы в компании подвергаются валидации?
В соответствии с требованиями GMP валидации подвергаются:
• технологический процесс (в т. ч. отдельные, в первую очередь критические, влияющие на качество ЛС стадии/операции);
• методики очистки (оборудования, помещений, материальных линий и пр.);
• методики контроля полноты очистки;
• аналитические методики контроля качества, методики контроля микробиологической чистоты/стерильности ЛС (которые не описаны в Фармакопеях или существенно отличаются от фармакопейных);
• компьютеризированные системы.
Системы, управляющие факторами, не влияющими на качество продукта, безопасность пациента и сохранность данных, — то есть на соответствие производства требованиям GMP — не нуждаются в проведении валидации. Так, системы, управляющие финансами (начисление зарплат), не влияют на соответствие упомянутым стандартам и не нуждаются в валидации.
Какие требования к проведению валидации компьютеризированных систем?
В зависимости от того, к какой из категорий относится программный продукт, необходимо выбирать этапы валидации. В соответствии с GAMP компьютеризированные системы подразделяются на 5 категорий:
• системное программное обеспечение (ПО);
• микропрограмма (ПО в аппаратных устройствах);
• ПО, готовое для использования;
• конфигурируемое ПО;
• самостоятельно разработанное специальное ПО.
Выбор или создание ПО осуществляется на основе потребностей ее будущих пользователей. Базовые характеристиками URS являются:
• трассируемость (прослеживаемость взаимосвязи между всеми процессами в системе);
• соблюдение требований, обеспечивающих качество, безопасность;
• интерфейс (способность взаимодействовать, обмениваться данными с другими системами);
• материальная база (серверы, принтеры, ПО и т.д.).
• необходимость предвидеть возможность для дальнейшего развития системы.
ПО должно быть защищено от любого вторжения, которое может вызвать искажение результатов. Одним из способов защиты ПО или компьютеров/систем является доступ с помощью пароля. Он также должен быть защищен от любых внешних вмешательств, которые могут изменить данные, и повлиять на окончательные результаты.
Прослеживаемость данных должна быть обеспечена от исходных данных к результатам. Если часть отслеживаемых параметров доступна только в электронном виде, то должен быть реализован процесс резервного копирования для обеспечения восстановления системы после любых неполадок. Частота резервного копирования зависит от критичности данных.
Для какой отрасли подходит ERP-система?
Так как в состав "1С:ERP" включено множество функциональных блоков: бюджетирование, планирование, CRM, маркетинг, продажи, закупки, склад, доставка, производство, кадры, зарплата, казначейство, регламентированный и производственный учет, учет оборудования, система может быть внедрена в любую компанию.
ERP-система объединяет в себе множество функциональных блоков, если часть функционала для нас не актуальна или автоматизирована другим ПО, возможно ли ее отключить?
Концепция "1С:ERP" позволяет осуществлять включение и выключение разных функциональных частей без изменения конфигурации. А возможность интеграции с другими информационными системами позволяет системе быть максимально адаптивной к потребностям компании, оставаясь при этом консолидированным источником данных.
В чем отличие "1С:ERP" от "1С:комплексная автоматизация"?
В системе "1С:комплексная автоматизация" не реализован функционал планирования производства и планирование ремонтов. Таким образом для производственных предприятиях с большим количеством оборудования следует выбирать "1С:ERP".
Если производимая продукция подлежит обязательной маркировки, функционал ERP-позволит напрямую отправлять уведомления в контролирующую организацию?
Да, в системе существует типовой функционал отправки уведомлений через API-вызов.
С чего начать внедрение ERP-системы?
Внедрение любой информационной системы следует начинать с описания основных бизнес-процессов компании и того, какие задачи должны быть решены информационной системой.
Каким способом 1С может обмениваться данными с другой системой?
Наше решение "Интеграция приложений" поддерживает несколько способов обмена: HTTP-запросы, API-вызовы стороннего приложения, обмен файлами, COM-вызовы.
Какие основные этапы настройки интеграции с 1С?
В первую очередь требуется встроить расширение "Интеграция приложений" в конфигурацию 1С. Далее в режиме 1С:Предприятие выполняется описание правил обмена. Для каждого правила есть возможность описать код-обработчик событий. Код пишем в режиме 1С:Предприятие. Есть возможность сформировать обработку для отладки кода.
Можно ли встроить расширение "Интеграция приложений" в 1С:УПП или Управление торговлей. Редакции 10?
Да, наше решение может работать в режиме обычного приложения, также может работать в режиме управляемого приложения.
Какие преимущества дает ваше расширение, обмен можно написать отдельной обработкой?
Все необходимые механизмы уже реализованы. Наше решение позволяет сосредоточиться на создании непосредственно самих правил обмена между системами и не заниматься разработкой инфраструктуры. Не нужно разрабатывать формы управления обменом, не нужно задумываться о протоколировании ошибок.
Для чего нужна маркировка лекарств?
Данные о препарате, дата производства и срок годности, информация о производителе будут
храниться в системе Честный ЗНАК, что позволит избежать распространения поддельных
лекарств.
Когда стартует маркировка лекарств?
1 июля 2020 года маркировка станет обязательной для всех лекарств.
Кому нужно маркировать лекарства?
Всем компаниям и ИП, осуществляющим производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов.
Я могу продавать маркированные лекарства без УКЭП?
Нет, УКЭП необходима для регистрации в ИС МДЛП.
Сколько стоит код маркировки?
Согласно постановлению правительства РФ № 577 от 8 мая 2019 г. стоимость кода маркировки составляет 50 копеек без учета НДС.
Какие виды Штрихкодов используются в маркировке лекарств?
Используются всего два вида штрихкодов – Datamatrix для вторичной (потребительской) упаковки, SSCC для групповой (транспортной) упаковки (короба).
Что такое Datamatrix код?
Datamatrix очень похож на QR-код и имеет двумерную кодировку. Состоит из двух частей: информационная часть и криптографическая защита. Благодаря второй части кода такой идентификатор невозможно будет скопировать, отредактировать или подделать. На каждую пачку препарата необходимо нанести штрих-код Datamatrix.
Как сгенерировать Datamatrix код?
Генерация кода осуществляется производителями лекарственных препаратов. От компании необходимо формирование первой и второй группы данных:
1. Идентификатор применения (01) + GTIN.
2. Идентификатор применения (21) + индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки (в случае выбора способа самостоятельного формирования серийного номера).
МДЛП предоставляет компании третью и четвертую группы данных (код проверки и электронная подпись).
Что такое SSCC код?
Если препараты отправляются в коробе, то нужно сформировать штрихкод для короба – SSCC. Это код маркировки в виде линейного штрихового кода в формате Code 128 в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 15417-2013 (для его формирования нужно получить в ГС1 РУ регистрационный номер эмитента группового кода). Этот код маркировки формируется компанией самостоятельно.
Какой сканер необходим?
Штрих-коды DataMatrix — это двумерный матричный код. Для распознавания такого вида кодировки нужен специальный 2D сканер штрих-кода.
Что необходимо для маркировки лекарств?
• Усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП) нужна для регистрации в МДЛП.
• Программное обеспечение.
• 2D сканер штрих-кода для приёма и продажи лекарств.
• Обновить прошивку онлайн-кассы. Для этого нужно заключить договор с АСЦ производителя контрольно-кассового аппарата.
Маркировка лекарств для дистрибьюторов, как будет происходить?
К дистрибьютору от производителя будут поступать лекарственные препараты либо в коробах, либо поштучно. Вам необходимо будет сверить данные в МДЛП и то, что пришло фактически – отсканировать все упаковки, отправить уведомление в МДЛП о приемке.
Далее при любой операции (отгрузка, списание, уничтожение) нужно будет просканировать штрихкод на лекарстве и отправить уведомление в МДЛП.
Если Вам нужно расформировать короб от поставщика (из короба достать несколько упаковок для продажи клиентам), то также оформляется отдельное уведомление. Если Вам понадобится собрать поштучный товар в новый короб, то нужно создать уведомление об агрегировании и сгенерировать новый Штрихкод для этого короба (SSCC).
Какие основные задачи в компании могут быть решены по средствам документооборота?
Документооборот оптимизирует процессы делопроизводства: архивирование документов (легкий поиск как электронного варианта документа, так и бумажного), штрихкодирование документов, оптимизация бизнес-процессов (автоматический запуск процессов, соблюдение их последовательности и осуществление контроля исполнения), ведение проектной деятельности.
Каким образом документооборот решает задачи автоматизации бизнес-процессов?
В рамках внедрения "1С:Документооборот" в компании определяется регламентированный порядок исполнения основных процессов. Далее процессы настраиваются в документообороте, в результате чего ответственным сотрудникам будет автоматически приходить необходимая задача.
Всех участников процесса необходимо обеспечить рабочим местом с "1С:Документооборот"?
Да, но есть возможность работать через мобильное приложение.
Если в компании уже есть информационная система, которая покрывает основные потребности компании, можно ее интегрировать с документооборотом?
1С документооборот поддерживает несколько механизмов интеграции с другими системами: правила обмена, план обмена (с другими системами 1С), использование веб-сервиса.
Если в компании сотрудники работают в программе 1С, им придется также работать и в документообороте?
Мы поможем настроить интеграцию систем 1С таким образом, что большинству сотрудников не придется запускать документооборот: задачи будут приходить в интегрируемую систему 1С, а на почту необходимые почтовые уведомления.