Валидация информационной системы маркировки
- Заказчик: Ирбитский химико-фармацевтический завод
- Регион: Свердловская область, г. Ирбит
- Направление: Фармацевтическое производство
- Информационные системы: 1С:Фармпроизводство; 1С:Библиотека интеграции с МДЛП
- Продолжительность проекта: 12 месяцев
-
- Подготовка документа, определяющего требования заказчика к проекту: «Спецификация требований пользователя (URS)». Документ содержит требования к проекту, функциональности, информационной безопасности, охране труда и нормативные требования.
- На основании «Спецификация требований пользователя (URS)» составлен документ: «Спецификация функциональных требований (FS)», определяющий подробное описание требований заказчика к проекту, изложенных в URS и дополненных техническими требованиями к системе, сформулированными в соответствии с GMP и GAMP 5.
- Составление первой версия документа «Матрица прослеживаемости (ТМ)», документ охватывает функциональную оценку рисков для системы и мер по управлению рисками в соответствии с требованиями пользователя, дизайном и спецификациями изготовителя.
- Определена стратегия тестирования системы для каждой, отдельно взятой функции.
- Составлен «План тестирования», содержащий в себе подробное описание тестирования блоков всей системы.
- Составлены протоколы квалификации, описывающие тестирование различных блоков:
• «Протокол квалификации эксплуатации (OQ)» – тестирование функционала системы по каждой функции;
• «Протокол квалификации монтажа (IQ)» – тестирование на проверку соответствия рабочей инфраструктуры технической спецификации;
• «Квалификация эксплуатационных свойств (PQ)» – тестирование функционала запуска системы и её свойств. - Проведено поэтапное тестирование всей системы.
- По завершению тестирования, составлена вторая версия документа «Матрица прослеживаемости (ТМ)», с описанной оценкой рисков для системы и принятых мер по их управлению.
- По успешному завершению работ подготовлен «Отчет о валидации». Документ, описывающий все выполненные работы по валидации информационной системы маркировки.
Не разобрались в вопросе? Бесплатная консультация эксперта.
Ирина
Консультант-аналитик 1С
