Валидация информационной системы маркировки

  • Заказчик: Ирбитский химико-фармацевтический завод
  • Регион: Свердловская область, г. Ирбит
  • Направление: Фармацевтическое производство
  • Информационные системы: 1С:Фармпроизводство; 1С:Библиотека интеграции с МДЛП
  • Продолжительность проекта: 12 месяцев
  • Логотип Ирбитский химико-фармацевтический завод
    • Подготовка документа, определяющего требования заказчика к проекту: «Спецификация требований пользователя (URS)». Документ содержит требования к проекту, функциональности, информационной безопасности, охране труда и нормативные требования.
    • На основании «Спецификация требований пользователя (URS)» составлен документ: «Спецификация функциональных требований (FS)», определяющий подробное описание требований заказчика к проекту, изложенных в URS и дополненных техническими требованиями к системе, сформулированными в соответствии с GMP и GAMP 5.
    • Составление первой версия документа «Матрица прослеживаемости (ТМ)», документ охватывает функциональную оценку рисков для системы и мер по управлению рисками в соответствии с требованиями пользователя, дизайном и спецификациями изготовителя.
    • Определена стратегия тестирования системы для каждой, отдельно взятой функции.
    • Составлен «План тестирования», содержащий в себе подробное описание тестирования блоков всей системы.
    • Составлены протоколы квалификации, описывающие тестирование различных блоков:
      • «Протокол квалификации эксплуатации (OQ)» – тестирование функционала системы по каждой функции;
      • «Протокол квалификации монтажа (IQ)» – тестирование на проверку соответствия рабочей инфраструктуры технической спецификации;
      • «Квалификация эксплуатационных свойств (PQ)» – тестирование функционала запуска системы и её свойств.

    • Проведено поэтапное тестирование всей системы.
    • По завершению тестирования, составлена вторая версия документа «Матрица прослеживаемости (ТМ)», с описанной оценкой рисков для системы и принятых мер по их управлению.
    • По успешному завершению работ подготовлен «Отчет о валидации». Документ, описывающий все выполненные работы по валидации информационной системы маркировки.
Не разобрались в вопросе? Бесплатная консультация эксперта.
Ирина

Консультант-аналитик 1С