В рамках государственного регулирования оборота медицинских изделий в России маркировка представляет собой эффективный инструмент надзора, ориентированный на гарантию их качества и безопасности для конечных пользователей. Эта система способствует предотвращению проникновения на рынок поддельной продукции, которая может наносить вред здоровью населения.

Предназначение маркировки медицинских изделий

Основная функция маркировки заключается в противодействии распространению контрафактных медицинских изделий. Данная мера направлена на минимизацию угроз, связанных с использованием некачественной продукции, которая не отвечает установленным нормам и стандартам. В частности, поддельные изделия часто не проходят необходимых проверок на соответствие требованиям безопасности, что может привести к серьезным последствиям для здоровья пациентов.

Дополнительно, система маркировки снижает потенциальные риски для общественного здоровья, поскольку обеспечивает контроль за аутентичностью товаров. Подделки, не соответствующие критериям качества, могут вызывать осложнения в медицинской практике, включая неэффективное лечение или даже вред для жизни.

С практической точки зрения, маркировка позволяет осуществлять полное отслеживание траектории перемещения изделия от этапа производства или импорта до момента его приобретения или использования потребителем. Такой подход облегчает оперативное обнаружение любых отклонений в логистической цепочке, включая выявление недобросовестных поставщиков или посредников, что усиливает общую эффективность государственного контроля.

Нормативное регулирование и этапы внедрения маркировки

Правовая база маркировки медицинских изделий заложена в Постановлении Правительства Российской Федерации № 894 «Об утверждении Положения о национальной системе цифровой маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости оборота товаров» от 31 мая 2023 года. Реализация этой системы происходит в несколько фаз, что позволяет участникам рынка адаптироваться к новым нормам без значительных сбоев в деятельности.

• С 1 сентября 2023 года была внедрена норма об обязательной регистрации всех субъектов, задействованных в обороте медицинских изделий, в информационной платформе «Честный знак»;
• С 1 октября 2023 года на производителей и импортеров возложена обязанность по нанесению маркировки на такие категории, как устройства для обеззараживания воздуха и ортопедическая обувь, включая специальные вкладыши;
• С 1 ноября 2023 года вступил в силу запрет на импорт изделий без соответствующей маркировки;
• С 1 марта 2024 года список подлежащих маркировке товаров был дополнен компьютерными томографами, коронарными стентами и средствами, предназначенными для использования при недержании;
• С 1 сентября 2024 года стартовал процесс поэкземплярного учета для продукции, введенной в оборот в период 2023—2024 годов;
• С 1 марта 2025 года установлено требование обязательной маркировки для медицинских перчаток, что предусмотрено Постановлением № 860;
• С 1 сентября 2025 года все вовлеченные стороны перешли к режиму полного поэкземплярного учета.

Этот поэтапный механизм внедрения способствует плавному переходу к новым стандартам, минимизируя возможные экономические и организационные трудности для бизнеса и медицинских организаций.

Категории товаров, подлежащих маркировке

Требование по маркировке распространяется на определенные группы медицинских изделий, определяемые по классификационным кодам ТН ВЭД Евразийского экономического союза, с учетом специфики их характеристик. К таким группам относятся:

• устройства для обеззараживания воздуха (коды 8421 39 200 8, 8421 39 800 6), в том числе бактерицидные системы;
• ортопедическая обувь (код 9018 20 000 0), включая корректирующие вкладыши и полустельки;
• коронарные стенты (код 9021 90 900 1);
• компьютерные томографы (код 9022 12 000 0 и аналогичные);
• средства для применения при недержании (код 9619 00 890), включая гигиенические прокладки и подгузники;
• медицинские перчатки (код 3926 20 000 0 и связанные), со ссылкой к 37 кодам ОКПД 2.

Эти категории выбраны ввиду их значимости для здравоохранения и высокого риска подделок, что подчеркивает приоритет системы в защите общественных интересов.

Перечень товаров в экспериментальном режиме

На этапе экспериментального апробирования маркировка вводится для следующих видов изделий:

• презервативы;
• шприцы;
• системы для инфузий;
• салфетки, включая варианты для многократного использования;
• пробирки;
• инкубаторы, предназначенные для новорожденных;
• филлеры и нити косметического назначения в пластической хирургии;
• маски медицинского назначения;
• аппаратура для терапевтических процедур, включая озоновые, кислородные и искусственной вентиляции легких.

Такой подход позволяет протестировать систему на дополнительных категориях перед полным внедрением, обеспечивая сбор данных для корректировки нормативов.

Случаи освобождения от маркировки

Маркировка не является обязательной в следующих ситуациях:

• при экспорте товаров, когда реализация осуществляется непосредственно производителем;
• для образцов, используемых в рекламных или маркетинговых целях и не предназначенных для коммерческой продажи;
• в отношении продукции, вовлеченной в сделки, содержащие элементы государственной тайны;
• для изделий, которые по закону освобождаются от процедуры государственной регистрации.

Эти исключения учитывают специфику международной торговли и конфиденциальных операций, не снижая общую эффективность контроля.

Специфика процесса маркировки

Ключевым требованием для нанесения маркировки служит наличие удостоверения о регистрации, выдаваемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на основании Федерального закона № 323-ФЗ. Это гарантирует, что только сертифицированная продукция попадает в оборот.

Медицинские организации, как участники процесса, должны соблюдать ряд обязанностей:

• пройти регистрацию в системе «Честный знак»;
• применять электронные формы документооборота;
• принимать поставки с использованием универсальных передаточных документов;
• обеспечивать процедуру вывода изделий из оборота.

В документации, связанной с нанесением маркировки, фиксируются данные о серии, партии и заводском серийном номере, где последний параметр обязателен для идентификации. Такой детализированный подход облегчает мониторинг и возможный отзыв продукции в случае обнаружения дефектов.

Механизм поэкземплярного учета

С 1 сентября 2025 года поэкземплярный учет стал обязательным для всех субъектов оборота, что подразумевает индивидуальный контроль за каждой единицей товара. Это усиливает прослеживаемость и снижает вероятность нарушений.

Однако для определенных категорий, включая средства при недержании и перчатки, применение поэкземплярного учета отсрочено до 1 марта 2026 года, что дает дополнительное время на подготовку.

Юридические последствия несоблюдения требований

Нарушение норм маркировки влечет за собой меры административной ответственности, предусмотренные за изготовление или реализацию немаркированной продукции в соответствии со статьей 15.12 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации. При установлении фактов контрафакта наступает уголовная ответственность на основании статьи 171.1 Уголовного кодекса Российской Федерации, что подчеркивает серьезность подобных нарушений. Дополнительно, в ситуациях несоответствия качества, допускается изъятие всей партии или серии изделий из оборота, что служит превентивной мерой для защиты потребителей.

Процедуры и документация

Процесс регистрации в системе «Честный знак» реализуется через уполномоченного оператора. Информация о выводе товаров из оборота передается в электронном формате. Передача продукции осуществляется с применением универсальных передаточных документов, что обеспечивает стандартизацию и прозрачность операций.

Система маркировки медицинских изделий в целом способствует укреплению рыночной прозрачности и охране здоровья общества, подкрепленной строгим нормативным регулированием.