Маркировка лекарственных препаратов – процесс нанесения на продукцию специальных средств идентификации, сведения о которых хранятся в информационной системе маркировки и прослеживаемости товаров (ИС МПТ). Данная система регламентирует процессы маркировки, реализации/оборот товаров, а также является инструментом обмена данными между участниками товарооборота.
В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РК от 6 августа 2022 года был опубликован Приказ, содержащий в себе новую редакцию «Правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств».
В соответствии с утвержденными Правилами, маркировка осуществляется:
- при производстве лекарственных средств на территории Республики Казахстан – в местах производства лекарственных средств до начала транспортировки и (или) реализации;
- при импорте лекарственных средств, в том числе при ввозе зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, ввезенных в соответствии с Правилами ввоза, вывоза на территорию Республики Казахстан с территории государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза – на территории третьих стран, до ввоза на территорию Республики Казахстан и (или) на таможенных складах, соответствующих стандарту надлежащей дистрибьюторской практики, до помещения таких лекарственных средств под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта;
- при ввозе лекарственных средств на территорию Республики Казахстан с территории государств-членов Евразийского экономического союза – за пределами государственной границы Республики Казахстан, в том числе при ввозе зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, ввезенных согласно Правил ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий»
Маркировка контрольно-идентификационными знаками (КИЗ) проводится участниками оборота лекарственных препараторов (УОЛС) на основании порядка Правила при обороте лекарственных средств, включающих хранение, закупку, производство, ввоз на территорию РК, транспортировку, маркировку и реализацию лекарственных препаратов.
Цифровая маркировка лекарственных препаратов позволяет участникам товарооборота, таким как производители, дистрибьюторы, медицинские организации и органы государственного надзора видеть статистику потребления лекарственных препаратов в реальном времени.
Маркировка выполняется производителем (или организацией-упаковщиком) лекарственных средств на каждую единицу упаковки (вторичную, первичную, промежуточную) на русском и государственном языках.
Средства идентификации содержат в себе уникальный код маркировки, который представляет собой комбинацию символов, что отвечают международным стандартам в области учета и штрихового кодирования GS1 DataMatrix.
